Caderno Saúde · Farmacovigilância
Uma leitura independente sobre os processos judiciais nos EUA envolvendo GLP-1 e o efeito colateral que já preocupa reguladores no Brasil.
Em uma manhã de trabalho comum, Michelle Fennell sentiu o olho direito pesar. Em minutos, a visão periférica desapareceu e o campo ficou embaçado, como se ela olhasse através de um aquário. Duas semanas depois, um diagnóstico raro mudou sua relação com o medicamento que vinha usando havia seis meses para controlar o diabetes tipo 2: a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, conhecida pela sigla NAION, uma condição que pode causar perda de visão súbita e, em boa parte dos casos, permanente.
O caso de Fennell é um entre mais de noventa relatados em ações judiciais movidas nos Estados Unidos contra a Novo Nordisk, fabricante do Ozempic e do Wegovy, segundo reportagem publicada pelo jornal americano The Wall Street Journal em 18 de setembro de 20261. Há também processos, em número menor, contra a Eli Lilly, dona do Zepbound e do Mounjaro. As duas farmacêuticas negam que seus medicamentos causem o problema e afirmam que as evidências científicas disponíveis não sustentam uma relação direta de causa e efeito1.
Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration investiga um possível vínculo desde o fim de 2024, mas ainda não determinou a inclusão de um alerta na bula do medicamento. A situação é diferente em outros mercados: a Agência Europeia de Medicamentos, o Reino Unido, o Japão e a Austrália já passaram a exigir informações sobre a NAION nos rótulos de produtos com semaglutida1.
O que diz a ciência disponível
A relação entre semaglutida e NAION divide pesquisadores. Um estudo dinamarquês publicado no periódico International Journal of Retina and Vitreous acompanhou 424.152 pessoas com diabetes tipo 2 e concluiu que o uso semanal de semaglutida dobrou o risco de desenvolver a neuropatia ao longo de cinco anos5. Já um levantamento retrospectivo do centro de neuro-oftalmologia Mass Eye and Ear, ligado a Harvard e publicado na JAMA Ophthalmology, identificou 17 casos de NAION entre pacientes que usavam o medicamento, contra 6 no grupo de comparação, em uma base de mais de 17 mil pacientes acompanhados entre 2017 e 20236.
Um estudo mais recente, conduzido por pesquisadores de Harvard e publicado no British Journal of Ophthalmology, foi além: apontou risco sete vezes maior entre usuários de Wegovy para obesidade e quatro vezes maior entre usuários de Ozempic para diabetes tipo 2, na comparação com pacientes em outros tratamentos7.
Do outro lado, um estudo financiado pela própria Novo Nordisk, baseado em ensaios clínicos randomizados, não encontrou aumento de risco associado aos seus medicamentos1. Parte da divergência decorre de um problema metodológico: a NAION não tem um código de diagnóstico próprio, o que faz cada grupo de pesquisadores classificar os casos de forma diferente. Some-se a isso o fato de que pacientes com diabetes, hipertensão, apneia do sono ou doença cardíaca já carregam, por conta própria, um risco elevado da condição, o que dificulta isolar o papel específico do medicamento1.
Reguladores e a diferença entre suspeita e causalidade
Em junho de 2025, o Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância da Agência Europeia de Medicamentos concluiu formalmente que a NAION é um efeito colateral muito raro da semaglutida e recomendou a atualização das bulas europeias de Ozempic, Rybelsus e Wegovy2. A orientação é clara: o tratamento deve ser interrompido caso a neuropatia se confirme.
No mesmo mês, a Anvisa seguiu o mesmo caminho. A agência brasileira determinou a inclusão da reação nas bulas nacionais e informou que o sistema VigiMed, usado para notificação de eventos adversos no país, havia recebido 52 relatos de suspeita de distúrbios oculares associados à semaglutida até 8 de junho de 2025, incluindo quatro casos específicos de neurite óptica isquêmica3. Segundo a agência, não há, até o momento, tratamento eficaz para reverter a condição uma vez instalada.
Contraponto: sociedades médicas pedem cautela com o alarme
Em nota conjunta divulgada logo após a repercussão do estudo de Harvard, a Sociedade Brasileira de Diabetes, a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica, a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia e a Sociedade Brasileira de Oftalmologia afirmaram que, embora exista um aumento de risco relativo, o risco absoluto de NAION permanece muito baixo e não justifica a suspensão do tratamento em pacientes assintomáticos. As entidades recomendam exame de retina periódico como parte do acompanhamento já indicado para pessoas com diabetes e reforçam que o uso da semaglutida sem prescrição médica, sobretudo para emagrecimento estético em quem não tem obesidade ou comorbidades associadas, deve ser condenado4.
Um mercado que cresce mais rápido do que a vigilância
O debate chega ao Brasil em um momento de expansão acelerada do consumo dessas medicações. Levantamento da Close-Up International Brasil mostra que Mounjaro, Wegovy e Ozempic movimentaram juntos R$ 13,3 bilhões entre maio de 2025 e maio de 2026, com o Mounjaro assumindo a liderança em faturamento mesmo tendo chegado ao país depois dos concorrentes8. Pesquisa do Instituto Locomotiva, por sua vez, apontou que a proporção de domicílios brasileiros com algum morador que usa ou já usou canetas emagrecedoras saltou de 26%, no fim de 2025, para 33% em fevereiro de 20269.
Em agosto de 2026, com o fim da patente da semaglutida, a Anvisa aprovou os primeiros genéricos do princípio ativo no país, produzidos por laboratórios como EMS e Germed, o que deve baratear o acesso e ampliar ainda mais a base de usuários. Esse crescimento reforça a importância de um sistema de farmacovigilância robusto: quanto maior o número de pessoas expostas, mais relevante se torna capturar sinais raros, mas potencialmente graves, como a NAION.
O que médicos recomendam na prática
Em 2025, a Associação Americana de Optometria passou a recomendar que todo paciente que inicie o uso de um GLP-1 faça um exame do nervo óptico antes do tratamento. Segundo especialistas ouvidos pelo Wall Street Journal, ter um disco óptico fisicamente pequeno ou congestionado, chamado de "disco em risco", é o principal fator anatômico associado ao desenvolvimento da NAION1.
A ponderação entre risco e benefício também muda conforme o motivo do tratamento. Para pacientes que dependem da medicação para controlar diabetes ou reduzir risco cardiovascular, especialistas citados pelo jornal americano avaliam que os benefícios tendem a superar o risco raro de complicação ocular. Já para quem busca perder poucos quilos por razões estéticas, sem outras indicações clínicas, o cálculo de risco e benefício é bem diferente1. No Brasil, reportagens especializadas em saúde recomendam avaliação oftalmológica prévia em pacientes com fatores de risco vascular, acompanhamento periódico durante o uso prolongado e orientação clara sobre os sinais de alerta que exigem atendimento imediato10.
Perguntas frequentes
O que é a NAION e por que ela é associada à semaglutida?
A NAION é uma lesão do nervo óptico causada pela interrupção do fluxo sanguíneo na região, o que provoca perda de visão geralmente súbita e indolor em um dos olhos. Estudos observacionais recentes sugerem que pessoas em tratamento com semaglutida, princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, podem apresentar risco relativo maior de desenvolver a condição, embora a causa exata ainda não esteja comprovada.
Quantas pessoas correm risco de desenvolver a doença ao usar esses medicamentos?
O risco absoluto é considerado baixo. Mesmo em estimativas mais conservadoras, calcula-se que cerca de duas a cada dez mil pessoas tratadas possam desenvolver a condição, o que os próprios pesquisadores classificam como um evento raro.
A Anvisa recomenda suspender o uso de Ozempic ou Wegovy?
Não. A Anvisa determinou apenas a inclusão da informação nas bulas dos medicamentos e orienta que o tratamento seja interrompido caso a NAION seja confirmada em um paciente específico, e não de forma preventiva para todos os usuários.
Existem ações judiciais relacionadas a esse efeito colateral?
Sim, mas até o momento concentradas nos Estados Unidos, onde mais de noventa processos tramitam contra a Novo Nordisk em cortes estaduais e federais, além de ações em menor número contra a Eli Lilly. Não há registro, até a publicação deste artigo, de ações judiciais equivalentes em curso no Brasil.
O que um paciente deve fazer se notar alteração na visão durante o tratamento?
Sociedades médicas brasileiras recomendam buscar avaliação oftalmológica imediata diante de qualquer perda súbita de visão, visão turva ou manchas no campo visual, e informar o médico responsável antes de tomar qualquer decisão sobre continuar ou interromper o medicamento.
Existe tratamento para reverter a NAION?
Não há, até o momento, um tratamento aprovado capaz de reverter a perda de visão causada pela NAION. Alguns pacientes recuperam parte da visão com o tempo, mas o dano costuma ser parcialmente ou totalmente permanente.